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单抗生物药专利到期高峰来临 中外药企抢占市场

  1. 时间:2017-11-10 11:30

  单抗生物药专利到期顶峰降临

  国产生物相似药进入发展快车道

  随着原研生物药专利到期及生物技巧的一直发展,以原研生物药为基础开发的生物相似药进入发展快车道。A股上市公司复星医药最新布告称,控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤医治的生物相似药,近期获国度食药监总局药品注册审评受理。在业内看来,该药有望冲刺2015年《生物相似药研发与评估技巧引导准则(试行)》发布后海内第一个上市的生物相似药。在国度鼓励生物相似药研发的政策红利下,中外药企纷纷加速在中国的市场布局。

  海内空白有望被攻破

  据上述领导准则介绍,生物相似药是指在品质、保险性跟 有效性方面与已获准注册的参照药(葡京娱乐场手机客户端通常为原研产品)存在相似性的医治用生物制品。由于生物相似药可能更好地满足民众对生物治疗产品的须要,有助于提高生物药的可及性跟 降落价格,良多国度都十分重视生物相似药的研发跟 管理工作,寰球已有20余个国度或组织制定了生物相似药相关指南。

  不过,因为生物结构跟 技巧生产远比化学仿造药复杂,生物相似药在寰球范畴内属于起步阶段,尤其是抗体类生物相似药,欧美国度批准的不超过10个,在中国还是空缺。

  近期,复星医药控股子公司复宏汉霖生物发布,公司研制的利妥昔单抗注射液(一款生物相似药,即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体打针液)获国度食药监总局药品注册审评受理。该药为复宏汉霖自主研发的大分子生物相似药,主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的医治。

  公开资料显示,2003至2013年间,恶性淋巴瘤的发病率约为6.68/10万,位列所有恶性肿瘤发病率第八位。从疾病分类上看,淋巴瘤通常分为两大类:霍奇金氏淋巴瘤(占所有淋巴瘤的10%)跟 非霍奇金氏淋巴瘤(占所有淋巴瘤的90%)。

  截至2017年10月30日,在中国境内(不包括港澳台地区)上市的利妥昔单抗打针液仅有上海罗氏制药有限公司的美罗华。据咨询机构IMS统计,2016年利妥昔单抗打针液在中国境内销售额约为15亿元。不外,利妥昔单抗的高昂用度(保险证券研报显示其中标价在3400元/0.1mg、16000元/0.5mg以上)让良多患者无奈承担,也有不少患者家庭因为医治背上非常沉重的经济累赘。

  值得留神的是,一旦国产利妥昔单抗上市,质优价廉的生物相似药将迅速覆盖有实际用药需要然而不能包袱药价的患者。中国临床肿瘤学会基金会理事长秦叔逵表现,跟着生物相似药在海内一直上市,既为临床医生供应更好的抉择,也让更多的患者可能接受医治。

  中外药企抢占生物相似药市场

  统计显示,2016年寰球销售排名前十大药品中有7个生物药,其中6个是单抗,单抗之王修美乐(阿达木单抗)的销售额达160亿美元,这样的市场空间吸引了中外药企的关注。

  比较20132015年是非单抗生物药专利的集中到期时间, 20162020年将迎来单抗生物药的专利到期高峰,寰球领域内生物相似药的大市场行将来临。值得留心的是,除了海内的复宏汉霖、中信国健、信达生物等药企,安进、诺华(山德士)、辉瑞等跨国医药巨头也是生物相似药市场的重要加入者。

  从各大公司的在研管线看,生物相似药研发集中在阿达木单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等专利已经或即将过期的大品种单抗上。市场预计,2020年寰球生物类似药市场空间可达350亿美元。

  与化学仿造药相比,生物相似药的技能门槛跟 投资门槛都要高出很多。复星医药布告显示,截至2017年9月,针对利妥昔单抗已投入研发费用约2.9亿元。自2010年成破以来,复宏汉霖累计投入约8.64亿元用于单抗产品的开发,除了利妥昔单抗(HLX01名目),公司的HLX02名目(罗氏赫赛汀的生物相似药)已经在欧盟波兰以及乌克兰开展乳腺癌三期临床研究。

  除了自己干,也有海内药企决定与国外巨头联手。近日,先声药业跟 美国安进宣布启动生物相似药策略联盟,一次性将多个单抗种类的生物相似药引进中国,进行奇特研发跟 商业化,这是中美药企在生物相似药范围第一次发展较大范畴的配合。

  双方的配合药物,包含医治类风湿疾病的阿达木单抗跟 医治肿瘤的贝伐珠单抗。这两款生物相似药是美国FDA赞成的各自品类的第一款生物相似药。安进中国区总经理张文杰表现,这项配合融合了安进公司长期以来在生物药研发跟 出产方面的专长跟 优势,以及先声药业在风湿免疫、肿瘤疾病范畴的本土开发注册教训跟 强劲的市场推广才干。

  药审改造一直激发市场翻新活力

  生物相似药在海内的蓬勃发展,得益于海内始终推进的药审改造。

  近年来,国家食药监总局相继履行药品上市容许持有人制度试点、化学药注册分类改造、仿制药品德跟 疗效一致性评估、优先审评审批、临床试验数据自查核查等一系列重大举措,在医药行业掀起了一股改革浪潮。

  生物相似药是改造的重点。2015年《生物相似药研发与评估技巧领导准则(试行)》宣布,对生物相似药的申报程序、注册类别跟 申报材料等相干注册恳求进行了尺度。2016年的《药品注册管理办法(勘误稿)》提出,“药品上市申请的审批,应当重点关注:生物相似药与原研药品质跟 疗效的相似”。

  海内医保也为生物相似药打开了大门。2017年4月人社部宣告通告,判断了2017年国度基础医疗保险、工伤保险跟 生育保险药品目录谈判范畴。在44个药品中,波及单抗的有7个,显示出医保部门对单抗类药物临床价值的充分认可。

  复星医药表示,目前已在美国硅谷成破了三个医药研发实验室,与国内的上海、重庆连接成无缝配合的寰球研发网络。基于这个研发网络,目前复星在肿瘤、自身免疫性疾病方面,有8个产品获11个寰球临床批件。肿瘤药龙头恒瑞医药也在持续加码研发投入,财报显示2017年上半年公司累计投入研发资金7.8亿元,同比增添60%,基本形成了每年都有翻新药申请临床的良性发展态势。

  中国医药翻新促进会实行会长宋瑞霖指出,监管局部的新政激发了全体医药行业的活气,同时推进了本土企业国际配合跟 国际企业加快进入中国市场的步调。通过在配合中推动监管程度与国际程度接轨,将提升我国生物医药行业的整体水平。

  龚雯 何欣荣

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